2013年04月03日 發(fā)布 
 
　　2012年，為深入推進(jìn)醫療器械不良事件監測工作，全面落實(shí)2011年全國醫療器械不良事件監測工作現場(chǎng)會(huì )議精神，原國家食品藥品監督管理局組織開(kāi)展了醫療器械不良事件監測回顧檢查工作。從檢查情況來(lái)看，各地高度重視，認真落實(shí)有關(guān)工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發(fā)揮了行政推動(dòng)的作用，加強了監管部門(mén)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構的監測機構建設和人員配備，加強了與監測工作相關(guān)的培訓，進(jìn)一步夯實(shí)了基礎，完善了制度，強化了能力，提高了醫療器械不良事件報告的數量和質(zhì)量。

　　一、2012年醫療器械不良事件報告總體情況

　　2012年,全國醫療器械不良事件報告工作進(jìn)展順利。報告數量持續增長(cháng)，已突破18萬(wàn)份，百萬(wàn)人口報告數全國平均達137份，較2011年增長(cháng)了49%?？傮w上，可疑醫療器械不良事件的報告數量延續了2009年以來(lái)的增長(cháng)趨勢，報告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升。

　　二、2012年醫療器械不良事件報告統計分析

　?。ㄒ唬┌磮蟾鎭?lái)源統計分析
　　2012年醫療器械不良事件報告中，使用單位上報占報告總數的71.24%，生產(chǎn)企業(yè)上報占報告總數的2.49%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報占報告總數的21.58%，其他機構和個(gè)人上報占報告總數的4.69%?？傮w來(lái)看，來(lái)自于使用單位的報告較多，來(lái)自于生產(chǎn)企業(yè)的報告較少。相比2011年，生產(chǎn)企業(yè)的報告數絕對值及所占的百分比均有所上升，但生產(chǎn)企業(yè)履行職責的自覺(jué)性仍需進(jìn)一步提高。經(jīng)營(yíng)企業(yè)報告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報告意識有所增強。

　?。ǘ┌词录Τ潭冉y計分析
　　2012年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數的87.01%。

　?。ㄈ┌瘁t療器械管理類(lèi)別統計分析
　　2012年醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類(lèi)醫療器械的報告占總報告數的46.73%；涉及Ⅱ類(lèi)醫療器械的報告占總報告數的31.40%；涉及Ⅰ類(lèi)器械的報告占總報告數的19.15%；部分報告涉及的器械管理類(lèi)別不詳，占報告總數的2.72%。Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

　?。ㄋ模┌瘁t療器械分類(lèi)目錄統計分析
　　按照現行的《醫療器械分類(lèi)目錄》，2012年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類(lèi)產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類(lèi)不詳或未填寫(xiě)等其他情況外），涵蓋了《醫療器械分類(lèi)目錄》中的所有醫療器械類(lèi)別。其中，報告數量位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別依次為醫用高分子材料及制品，醫用衛生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用縫合材料及粘合劑，醫用電子儀器設備和手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具。與2011年相比，報告數量位列前十位的產(chǎn)品基本相同，僅個(gè)別產(chǎn)品分類(lèi)有變化，其中，2011年位列前十位的“計劃生育手術(shù)器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具”。

　?。ㄎ澹┌磮蟾鏀盗颗琶拔逦划a(chǎn)品統計分析
　　2012年可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前五位的無(wú)源醫療器械分別為一次性使用輸液器、宮內節育器、一次性使用無(wú)菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，占總報告數的38.62%。報告數量排名前五位的有源醫療器械分別為病人監護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機，占報告總數的3.17%。

　?。┌瓷婕笆褂萌藛T統計分析
　　2012年可疑醫療器械不良事件報告中，72.11%的報告所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的；2.34%的報告所涉及的醫療器械是由非專(zhuān)業(yè)人員操作的；12.20%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的；13.34%的報告操作人不詳。其中，所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的報告比例較2011年有所減少（2011年，所涉及的醫療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的報告占報告總數81.94%）。操作人員不詳的報告所占比例有比較明顯的增長(cháng)（2011年，所涉及的醫療器械操作人員不詳的報告占報告總數的2.60%）?，F有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時(shí)要考量的重要因素之一。

　?。ㄆ撸┌瓷婕皩?shí)際使用場(chǎng)所統計分析
　　2012年可疑醫療器械不良事件報告中，使用場(chǎng)所為“醫療機構”的報告占69.26%，使用場(chǎng)所為“家庭”的報告占16.71%，使用場(chǎng)所為“其他”（如體驗中心等）的報告占14.03%。使用場(chǎng)所為“家庭”和“其他”的報告持續增長(cháng)(2011年，使用場(chǎng)所為家庭、其他的報告分別占報告總數的13.4%、6.3%)。醫療器械的使用場(chǎng)所呈現多元化的趨勢，使用場(chǎng)所的復雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。

　　三、對器械安全性問(wèn)題采取的主要措施情況

　?。ㄒ唬┌l(fā)布《醫療器械不良事件信息通報》
　　2012年，共發(fā)布《醫療器械不良事件信息通報》9期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養箱、病人監護儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內支架、植入式心臟起搏器等產(chǎn)品。

　?。ǘ┌l(fā)布《醫療器械警戒快訊》
　　2012年，共發(fā)布《醫療器械警戒快訊》10期，共94條安全性信息，涉及體外除顫儀、病人監護儀、氣管切開(kāi)插管、免疫分析儀、血液透析液、血糖監測儀、牙科口腔鏡、輸液泵、呼吸機、麻醉系統軟件等產(chǎn)品。

　?。ㄈ┱匍_(kāi)醫療器械產(chǎn)品專(zhuān)家分析會(huì )及企業(yè)溝通會(huì )
　　2012年，共召開(kāi)了5次醫療器械產(chǎn)品專(zhuān)家分析會(huì )、6次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)溝通會(huì )。
　　專(zhuān)家分析會(huì )涉及的產(chǎn)品有法國PIP公司可植入人工乳房、心臟血管內支架和植入式心臟起搏器，對產(chǎn)品相關(guān)的安全性事件及可疑不良事件報告進(jìn)行了討論分析，并針對產(chǎn)品常見(jiàn)風(fēng)險點(diǎn)提出了風(fēng)險控制意見(jiàn)，采取了風(fēng)險控制措施。
　　企業(yè)溝通會(huì )涉及的產(chǎn)品有法國PIP可植入人工乳房、人工晶體、病人監護儀和中空纖維透析器，對生產(chǎn)企業(yè)提出了產(chǎn)品的風(fēng)險控制建議及有關(guān)要求。

來(lái)源：國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站